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GELÖST

Dokumenten Management System im Pharma Bereich!

Frage Microsoft Microsoft Office

Mitglied: Tommy1983

Tommy1983 (Level 2) - Jetzt verbinden

17.07.2013, aktualisiert 13:14 Uhr, 3964 Aufrufe, 6 Kommentare, 2 Danke

Hallo IT Gemeinde,
wir sind ein kleines bis mittelständisches Pharma Unternehmen mit ca 100-150 Mitarbeiteren. Wir planen über kurz bis mittelfristig die Einführung eines Dokumentenmangement Systemes. Ich bin für die Implementierung sowie Validierung des DMS verantwortlich. Es gibt gerade im Bezug der Pharma Industrie gewisse Richtlinien (GAMP, FDA, ANNEX 11 etc...) die man einhalten muss. Aus diesem Grund kommen für uns nicht jede DMS Lösung in Frage. Um nun keine Fehlentscheidung zu treffen wollte ich euch mal meinen Ansatz präsentieren wie ich vorgehe. Vieleicht habt ihr ja selber schon ein DMS eingeführt und könnt mir nützliche Tipps und Ratschläge geben. Nicht alle werden hier was mit GMP ( Good Manufacturing Practice ) zu tun haben. Aber vieleicht gibt es ja doch den einen oder anderen.



Schritt 1.) Die verschiedenen Prozesse der einzelnen Abteilungen ( Verwaltung, Qualitätsmanagement, Technik, Buchhaltung, Produktion etc...) aufnehmen und in Visio oder anders darstellen.

Schritt 2.) Lastenheft erstellten mit den wichtigsten Anforderungen an das System. Hierbei sind alle Anforderungen (Funktional, regulatorisch, technisch, dokumentatisch) zu behandeln.

Schritt 3.) Lastenheft den verschiedenen Lieferanten zur Verfügung stellen.

Schritt 4.) ggf. Präsentationen oder Vorort Termine durchführen um sich mit der Firmen und Software vertraut zu machen.

Schritt 5.) Auswerten der Pflichten der einzelnen Hersteller

Schritt 6.) Kaufentscheidung des DMS

Schritt 7.) In einer Risikobetrachtung das DMS System in einer GAMP Kategorie Einstufen ( in meinen Augen ist es GAMP Kategorie 3 )

Schritt 8.) Validierungsplan schreiben. Dieser Validierungsplan sollte mindestens folgende Angaben enthalten:
- Ziel
- Beschreibung der Anwendung, Module, Programme und Schnittstellen
- Modell / Typ des Systems
- Systembeschreibung (Hardware/Software/Softwareklasse)
- Übersicht über den Gesamtumfang der Validierung
- Verantwortlichkeiten
- Hard und Software Kategorisierung nach GAMP
- Beschreibung der Validierungsstrategie
- Verfahren zur Aufrechterhaltung des validen Zustandes

Schritt 9). Nach dem Validierungsplan kommen noch weitere Validierungsdokumente (RISK, IQ, OQ, PQ, TM, VAB etc...) auf die ich nun nicht eingehen werde.

Schritt 10). Implementierung


Nun meine Fragen:

Frage 1.) Mit welchen Hardware Vorraussetzungen ist zu rechnen?
Frage 2.) Wie hoch wird der administrative Aufwand sein?
Frage 3.) Wie groß ist der Umstieg für den Benutzer?
Frage 4.) Wie sieht es mit Hochverfügbarkeit aus? Notwendig? Erfahrungswerte?


Soweit so gut. Bin für jeden Tipp dankbar.

lg Tommy


Mitglied: Arbeitstier207
17.07.2013 um 14:06 Uhr
Also ich für meinen Teil kann eigentlich nur sagen, dass keine deiner Fragen einfach so beantwortet werden kann.

Zu 1) Erstens hängt das von der Software ab, die ihr einsetzen wollt, zweitens hängt es davon ab, wieviele Daten ihr so verarbeitet.
Zu 2) Da es ja anscheinend ein komplett neues System wird, würde ich darauf tippen, dass der Aufwand auf jeden Fall am Anfang ziemlich hoch sein dürfte. Allerdings wird es dich ja irgendwann mal eingespielt haben, dann muss man schauen.
Zu 3) Wie hat das Netz denn bis jetzt bei euch funktioniert? Wenn das Feeling und das Aussehen sich nicht stark ändert, dann sollte der Benutzer auch nicht ganz so viele Probleme haben.
Zu 4) Ich persönlich bin ein Freund von Hochverfügbarkeit, aber die hat eben auch ihren Preis. Wenn ihr also Bereiche habt, in denen ein Ausfall zu schweren Problemen führen würde, dann ist es definitiv eine gute Idee, wenigstens das Segment ein wenig stärker abzusichern. Mir ist aber kein Netz bekannt, in dem wirklich jeder einzelne Bereich so wichtig ist, dass man so einen Aufwand betreiben müsste.

Ich hoffe, dass meine Antwort dir wenigstens ein bisschen hilft
Bitte warten ..
Mitglied: Tommy1983
17.07.2013 um 14:19 Uhr
Danke erstmal für deine Antworten.

Also um mal was in den Raum zu werfen...

zu 1.) In der engeren Auswahl sind COi und Optimal Systems. Das mit der Datenverarbeitung ist so ein Punkt. Man kann nun nicht sagen das jede Stunde 10 Dokumente oder so erstellt werden. Gibt es denn nicht so eine Art Richtwert an den ich mich orientieren könnte?

zu 2&3.) im Moment ist es so, dass alle Dokumente auf einem Netzlaufwerk liegen. Wir haben einen Domaincontroller und Exchange 2007 mit Office 2007 an den Clients.

zu 4.) Ich glaube selbst wenn das DMS für 2 Stunden oder so aus wäre. Könnte man denoch weiter arbeiten. Somit tendiere ich eher zu einer guten Backup Lösung auf NAS Systemen.


Mir ist gerade noch eine Frage in den Sinn gekommen. Wie sieht das eigentlich mit Schnittstellen zu anderen Systemen aus? Wir haben ein LIMS ( Labor Informations Management System ) im Einsatz. Was für uns Zertifikate erstellt usw... diese müssen dann natürlich auch im DMS erscheinen.
Bitte warten ..
Mitglied: Sauerkrautwurst
17.07.2013 um 14:29 Uhr
Hi,

ohne Erfahrungswerte mit irgendwelchen Pharma-Richtlinien:

Zu 1)
Kommt auf das System sowie die zu speichernden Daten an. Mal angenommen, ihr hattet vorher garkein DMS und wollt auch rückwirkend archivieren. Dann solltest Du auch diese Datenmenge im Hinterkopf behalten. Ansonsten werden dir die Anforderungen ja auch vom Hersteller genannt.

Zu 2)
Das kommt wahrscheinlich genau so auf das System an, dass ihr einsetzen wollt.
Scannen und Indexieren etc. - gerade bei schon vorhandenen Daten ist gelinde gesagt Drecksarbeit. Ich nehme an, damit wirst du aber eher wenig zu tun haben ;)

Zu 3)
Wenn vorher kein DMS da war - Das ganze also neu ist, geht für einige wie immer die Welt unter. Ansonsten kommt es halt auf den Funktionsumfang des DMS an.

Zu4)
Das könnt ihr euch nur selbst beantworten.

Wegen der Schnittstellen:
Ich denke der Großteil der Firmen bietet Schnittstellen zu ERP-Systemen etc. an. Wie das mit ggf. branchenspezifischen Schnittstellen aussieht weiß ich nicht. Neuentwicklung wird wahrscheinlich teuer.

Grüße
Bitte warten ..
Mitglied: moonghost
17.07.2013, aktualisiert um 14:56 Uhr
Hallo,

wir nutzen als DMS DocuWare. Selbst eine Anbindung an unserer linuxbasierten ERP-Software stellt kein Problem dar.

Schau es Dir mal an: DocuWare

Alle weiteren Infos findest Du auf der Homepage.

Gruss

moonghost
Bitte warten ..
Mitglied: GuentherH
17.07.2013 um 14:57 Uhr
Hallo.

Schau dir einmal ELO an. Da ist die 7.0 Version auf jeden Fall für die Pharma Industrie zertifiziert. Für die 2011er Version läuft sie gerade - http://www.eloweb.eu/wcm/

LG Günther
Bitte warten ..
Mitglied: Looser27
17.07.2013 um 16:22 Uhr
Hallo,

ich kann Dir hier auch nur ELO ans Herz legen. Da kannst Du gesamte Workflows hinterlegen, um die internen Prozesse abzubilden und Unterschriftenregelungen durchtzuführen (nur ein Beispiel).

Was Deine Strategie grundsätzlich angeht, finde ich machst Du alles richtig. Ich habe selber über 4 Jahre im Pharma-Bereich gearbeitet und weiß um Deine Not mit GMP & Co.

Ich habe ausserhalb des Pharma-Bereichs ein DMS eingeführt und das war auch ohne diese Hindernisse anstrengeng genug (alte Gewohnheiten durchbrechen, neue Arbeitsweisen durchsetzen, etc.).

Zur Hardware kann ich Dir nur den Tipp geben, Dich an einen ELO-Partner zu wenden. Wenn Du magst, stelle ich einen Kontakt her. Schick mir einfach eine PM.

Gruß Thomas
Bitte warten ..
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