Dokumenten Management System im Pharma Bereich!

Hallo IT Gemeinde,
wir sind ein kleines bis mittelständisches Pharma Unternehmen mit ca 100-150 Mitarbeiteren. Wir planen über kurz bis mittelfristig die Einführung eines Dokumentenmangement Systemes. Ich bin für die Implementierung sowie Validierung des DMS verantwortlich. Es gibt gerade im Bezug der Pharma Industrie gewisse Richtlinien (GAMP, FDA, ANNEX 11 etc...) die man einhalten muss. Aus diesem Grund kommen für uns nicht jede DMS Lösung in Frage. Um nun keine Fehlentscheidung zu treffen wollte ich euch mal meinen Ansatz präsentieren wie ich vorgehe. Vieleicht habt ihr ja selber schon ein DMS eingeführt und könnt mir nützliche Tipps und Ratschläge geben. Nicht alle werden hier was mit GMP ( Good Manufacturing Practice ) zu tun haben. Aber vieleicht gibt es ja doch den einen oder anderen.


Schritt 1.) Die verschiedenen Prozesse der einzelnen Abteilungen ( Verwaltung, Qualitätsmanagement, Technik, Buchhaltung, Produktion etc...) aufnehmen und in Visio oder anders darstellen.

Schritt 2.) Lastenheft erstellten mit den wichtigsten Anforderungen an das System. Hierbei sind alle Anforderungen (Funktional, regulatorisch, technisch, dokumentatisch) zu behandeln.

Schritt 3.) Lastenheft den verschiedenen Lieferanten zur Verfügung stellen.

Schritt 4.) ggf. Präsentationen oder Vorort Termine durchführen um sich mit der Firmen und Software vertraut zu machen.

Schritt 5.) Auswerten der Pflichten der einzelnen Hersteller

Schritt 6.) Kaufentscheidung des DMS

Schritt 7.) In einer Risikobetrachtung das DMS System in einer GAMP Kategorie Einstufen ( in meinen Augen ist es GAMP Kategorie 3 )

Schritt 8.) Validierungsplan schreiben. Dieser Validierungsplan sollte mindestens folgende Angaben enthalten:
- Ziel
- Beschreibung der Anwendung, Module, Programme und Schnittstellen
- Modell / Typ des Systems
- Systembeschreibung (Hardware/Software/Softwareklasse)
- Übersicht über den Gesamtumfang der Validierung
- Verantwortlichkeiten
- Hard und Software Kategorisierung nach GAMP
- Beschreibung der Validierungsstrategie
- Verfahren zur Aufrechterhaltung des validen Zustandes

Schritt 9). Nach dem Validierungsplan kommen noch weitere Validierungsdokumente (RISK, IQ, OQ, PQ, TM, VAB etc...) auf die ich nun nicht eingehen werde.

Schritt 10). Implementierung


Nun meine Fragen:

Frage 1.) Mit welchen Hardware Vorraussetzungen ist zu rechnen?
Frage 2.) Wie hoch wird der administrative Aufwand sein?
Frage 3.) Wie groß ist der Umstieg für den Benutzer?
Frage 4.) Wie sieht es mit Hochverfügbarkeit aus? Notwendig? Erfahrungswerte?


Soweit so gut. Bin für jeden Tipp dankbar.

lg Tommy