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Software-Validierung

Frage Sicherheit

Mitglied: Valid13

Valid13 (Level 1) - Jetzt verbinden

25.03.2013 um 11:50 Uhr, 1282 Aufrufe, 3 Kommentare

Guten Tag alle zusammen.
Ich habe mal Validierung unter Sicherheit eingeordnet, da ich sonst nichts passendes gefunden habe.

In unserer Medizinaltechnikfirma muss in Zukunft alle neue und wahrscheinlich mit der Zeit auch ältere Software validiert werden. Dies betrifft nicht nur eine Art von Software wie z.B. Datenbanken, sondern auch Geräte mit irgendwelcher Software. Meine Suche im Internet nach Literatur oder Kursen zu diesem Thema blieb nahezu erfolglos.
Meine Frage daher, gibt es Bücher oder Kurse generell zu Validierung, oder der Durchführung allgemein?
Gruss
Benny
Mitglied: Tommy1983
25.03.2013 um 11:59 Uhr
Hi Benny,
ich arbeite selber im Pharma bereich und bin Computer validierungs Experte. Ich kann dir eine Menge Ratschläge geben. Es wäre super wenn wir uns gegenseitig kurzschließen könnten. So ne Art Forum aufbauen :D

Hier ein paar Links die dir aufjedenfall weiterhelfen werden!

http://www.concept-heidelberg.de/chd_index.html
http://www.vdi.de/technik/fachthemen/mess-und-automatisierungstechnik/f ...
http://www.ispe.org/good-automated-manufacturing-practice-gamp-resource ...
http://en.wikipedia.org/wiki/Title_21_CFR_Part_11

Die conecpt Heidelberg kurse sind aufjedenfall super!
Bitte warten ..
Mitglied: Valid13
26.03.2013 um 10:34 Uhr
Guten Morgen Tommy
Danke für die Antwort, ich werde die Links mal genau studieren.
Für mehr Austausch oder gar mal an einem Treffen bin ich sehr interessiert, es scheint wirklich nicht allzuviel vorhanden zu sein. Die Richtung der SW-Validierungen ist vor allem in unseren Arbeits-Fachrichtungen durch FDA doch recht unter Druck.
Ich lass mal die Frage noch offen, vielleicht melden sich ja noch weitere Interessierte.
Gruss und schönen Tag an alle
Benny
Bitte warten ..
Mitglied: Tommy1983
26.03.2013 um 10:45 Uhr
Moin Benny, wir haben seit letzer Woche ein FDA Audit bei uns im Haus. Ich kann dir sagen das mega stressig ist und die einem echt was abfordern. Allerdings sind die 2 Auditorinnen in dem Thema SV nicht so eingestiegen eher Change Control, Abweichungen, Herstellungsverfahren und allgemeine Validierung
Bitte warten ..
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